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2025年，国家药监局核查中心发布的《细胞治疗产品生产检查指南》为行业划定新版质量红线，明确要求采用密闭生产系统、一次性使用耗材，并强化全流程无菌控制与可追溯管

2025年1月13日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》，这一新规的出台无疑为细胞治疗行业带来了新的变革。作为细胞治疗领域的重要规范文件，该指

2025年1月13日，国家药监局核查中心发布的《细胞治疗产品生产检查指南》为细胞治疗行业带来了新的变革，推动着行业走向更加规范化和标准化的发展轨道。作为细胞治疗

背景介绍截至2024年10月10日，在国家药品监督管理局药品审评中心网站上，已有超过130项与干细胞相关的新药IND申请，其中获批的IND项目已超过100项，适

10月31日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供

现代生命科学研究和临床检测领域，样品处理的效率和准确性直接影响实验结果的可靠性和研究进程的速度。创泽生物隆重推出全自动样品处理系统，集高效、精准、智能于一体，助

7月2日，人民日报官网（人民网）刊文：产业加速布局“细胞智造”驶入快车道。人民网记者 乔业琼“细胞智造”，主要指在细胞治疗产业中，通过生物材料和自动化技术给细胞

传统手工制备挑战尽管传统手工方式在细胞制备中有一定的应用历史，但其效率低下、环境依赖性强、操作复杂、产品质量不稳定等问题，严重制约了细胞治疗行业的发展。智能设备

细胞的冻存和复苏是细胞实验的重要基础，细胞复苏后的活力也是后续实验能够顺利开展的关键性因素。传统复苏方式采用水浴法需要人工全程操作，标准化程度低。对于细胞治疗等

细胞的冻存和复苏是细胞实验的基础环节，而细胞复苏后的活力更是后续实验顺利开展的关键。然而，传统的水浴复苏法需要全程人工操作，标准化程度低，影响实验一致性和效率。